nus癫痫制剂Trokendi XR已获FDA上市批准

英国nus医药称其抑郁症疗程本品Trokendi XR已获FDA再度批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，早先称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是Harvey新公司广为适用的抑郁症本品妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的本品专利权保护已过期，目前市场竞争之前在售的托吡酯系列之前只有速释型本品，而且仅在抑郁症病的疗程每一次之前充当辅助疗程本品。

在批准函之前，FDA透露已完成该药所有提出申请资料的审议，另行将推荐Trokendi XR主要用途疗程各类抑郁症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必要。由于该药的疗程小团体较为特殊，FDA在审议每一次之前提出赋予该本品市场竞争破天荒卖出的决定权。同时，FDA并不能促请额外的临床研究实验，并给与了Trokendi XR的部分小儿科学术研究促请，而无须延后提交小儿科药代动力学风险评估至2019年，临床研究风险评估至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar透露，Trokendi XR的获批上市对新公司本身、股东、以及抑郁症病征来说都是正因如此停滞不前谣言，nus医药将此后一站式抑郁症病征小团体。同时希望病征能用上其现有的抑郁症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编者： jiang